药品注册申请号：201539
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：EUGIA PHARMA SPECLTS
申请人全名：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL No No AP 2013/01/18 2013/01/18 Prescription
002 OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL No No AP 2013/01/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/08/01 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/04/26 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/18 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:OXACILLIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
091246 001 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 2012/03/30 SAGENT PHARMS
201539 001 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2013/01/18 EUGIA PHARMA SPECLTS
207147 001 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2017/07/31 WOCKHARDT BIO AG
206681 001 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 2017/09/11 PIRAMAL CRITICAL
206198 001 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2020/07/20 FRESENIUS KABI USA
活性成分:OXACILLIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
091246 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 2012/03/30 SAGENT PHARMS
201539 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2013/01/18 EUGIA PHARMA SPECLTS
091486 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2014/08/25 STERISCIENCE SPECLTS
207147 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2017/07/31 WOCKHARDT BIO AG
206681 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 2017/09/11 PIRAMAL CRITICAL
206198 002 ANDA OXACILLIN SODIUM OXACILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2020/07/20 FRESENIUS KABI USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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