药品注册申请号：201676
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ZYDUS PHARMS
申请人全名：ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG No No AB;AB 2014/01/08 2023/02/15 Prescription
002 SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG No No AB;AB 2023/02/15 Prescription
003 SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG No No AB;AB 2014/01/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/27 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/27 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/02/15 ORIG-2（原始申请） Approval Not Applicable
2016/02/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/08 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
003 PC 2014/07/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 001 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2000/08/25 PF PRISM CV
201578 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2014/10/27 DR REDDYS
208691 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
201676 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2023/02/15 ZYDUS PHARMS
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 001 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2000/08/25 PF PRISM CV
201578 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2014/10/27 DR REDDYS
208691 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
201676 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2023/02/15 ZYDUS PHARMS
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 002 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes Yes AB 2002/08/22 PF PRISM CV
201578 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2014/10/27 DR REDDYS
208691 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
201676 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/02/15 ZYDUS PHARMS
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 002 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes Yes AB 2002/08/22 PF PRISM CV
201578 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2014/10/27 DR REDDYS
208691 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
201676 002 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/02/15 ZYDUS PHARMS
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 004 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB 2010/01/25 PF PRISM CV
201676 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2014/01/08 ZYDUS PHARMS
208691 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
活性成分:SIROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021110 004 NDA RAPAMUNE SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB 2010/01/25 PF PRISM CV
201676 003 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2014/01/08 ZYDUS PHARMS
208691 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2020/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
214753 001 ANDA SIROLIMUS SIROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2021/03/12 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database