批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/02/04 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2017/08/09 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/09/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.035MG;0.4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076238 |
001 |
ANDA |
BALZIVA-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/04/22
|
BARR |
| 078323 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/02/04
|
WATSON LABS |
| 090538 |
001 |
ANDA |
BRIELLYN |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090947 |
001 |
ANDA |
PHILITH |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/12/22
|
NOVAST LABS LTD |
| 078376 |
001 |
ANDA |
GILDAGIA |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/06
|
ENDO OPERATIONS |
| 201886 |
001 |
ANDA |
VYFEMLA |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/09/26
|
LUPIN LTD |
| 207585 |
001 |
ANDA |
RHUZDAH |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/10/11
|
AUROBINDO PHARMA |