药品注册申请号:202022
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:JANSSEN PRODS
申请人全名:JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EDURANT RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Yes Yes None 2011/05/20 2011/05/20 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/15 SUPPL-22(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2024/03/15 SUPPL-20(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2022/10/19 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/03/29 SUPPL-18(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2022/03/29 SUPPL-17(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2022/01/31 SUPPL-16(补充) Approval Efficacy STANDARD
2021/01/21 SUPPL-14(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2019/05/14 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/02/01 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2017/09/15 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/08/26 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2015/05/05 SUPPL-9(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/05/01 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/07/23 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/21 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/04/26 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/07 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2012/08/10 SUPPL-3(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/05/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7125879 2025/04/21 Y Y U-3874 U-3353 U-1307 U-1740 U-1153 2011/06/16 PDF格式
7125879*PED 2025/10/21 PDF格式
001 6838464 2021/02/26 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067522 2019/12/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125879 2023/04/14 Y Y U-1153 U-1307 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125879 2025/04/21 Y Y U-3068 U-1153 U-1307 U-1740 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7638522 2023/04/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8080551 2023/04/11 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101629 2022/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-223 2021/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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