药品注册申请号：202057
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AMARIN PHARMS
申请人全名：AMARIN PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VASCEPA ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Yes Yes AB 2012/07/26 2012/07/26 Prescription
002 VASCEPA ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Yes No AB 2017/02/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/13 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/02/16 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/28 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/25 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
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2013/04/12 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/20 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2013/01/31 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-819 2022/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2015/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-819 2022/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ICOSAPENT ETHYL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202057 001 NDA VASCEPA ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription Yes Yes AB 2012/07/26 AMARIN PHARMS
209457 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2020/05/21 HIKMA
209499 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2020/08/07 DR REDDYS
209525 002 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2020/09/11 TEVA PHARMS USA
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217656 002 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2023/04/20 ZYDUS LIFESCIENCES
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217919 002 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2023/12/22 HUMANWELL PURACAP
216811 002 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2024/02/16 ASCENT PHARMS INC
218899 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 1GM Prescription No No AB 2024/11/20 QILU
活性成分:ICOSAPENT ETHYL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202057 002 NDA VASCEPA ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Prescription Yes No AB 2017/02/16 AMARIN PHARMS
209525 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/09/11 TEVA PHARMS USA
209457 002 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2023/03/08 HIKMA
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216811 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2023/12/07 ASCENT PHARMS INC
217919 001 ANDA ICOSAPENT ETHYL ICOSAPENT ETHYL CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2023/12/22 HUMANWELL PURACAP
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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