批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/10/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/01/23 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2012/03/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHIMAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040350 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/03/29
|
MYLAN |
| 040411 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/27
|
CHARTWELL RX |
| 040547 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/18
|
QINGDAO BAHEAL PHARM |
| 040734 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/14
|
HERITAGE PHARMA |
| 202068 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/07
|
RISING |
| 209827 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/24
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 218149 |
001 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/25
|
BIONPHARMA |
活性成分:METHIMAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040350 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2000/03/29
|
MYLAN |
| 040411 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/27
|
CHARTWELL RX |
| 040547 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/18
|
QINGDAO BAHEAL PHARM |
| 040734 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/14
|
HERITAGE PHARMA |
| 202068 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/07
|
RISING |
| 209827 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/24
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 218149 |
002 |
ANDA |
METHIMAZOLE |
METHIMAZOLE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/25
|
BIONPHARMA |