批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/11/24 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/19 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/03/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 25MG BASE;EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021520 |
001 |
NDA |
SYMBYAX |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE;EQ 3MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/04/09
|
LILLY |
| 077742 |
001 |
ANDA |
OLANZAPINE AND FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE;EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/02
|
ENDO OPERATIONS |
| 078901 |
005 |
ANDA |
OLANZAPINE AND FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE;EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/16
|
EPIC PHARMA LLC |
| 202074 |
001 |
ANDA |
OLANZAPINE AND FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE;EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/25
|
TEVA PHARMS |