药品注册申请号:202100
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:NEXTWAVE
申请人全名:NEXTWAVE PHARMACEUTICALS INC A SUB OF TRIS PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QUILLIVANT XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG/ML Yes Yes AB 2012/09/27 2012/09/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/06/25 SUPPL-18(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/01/24 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/01/04 SUPPL-12(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/05/27 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/13 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/07/13 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/04/17 SUPPL-4(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/12/12 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/08/09 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/05/15 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8062667 2029/03/29 Y 2012/10/22 PDF格式
8287903 2031/02/15 Y 2012/10/22 PDF格式
8465765 2031/02/15 Y U-1415 2013/06/10 PDF格式
8563033 2031/02/15 Y U-1415 2013/11/15 PDF格式
8778390 2031/02/15 Y U-1543 2014/08/04 PDF格式
8956649 2031/02/15 Y U-1665 2015/03/13 PDF格式
9040083 2031/02/15 Y 2015/06/09 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2015/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:5MG/ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202100 001 NDA QUILLIVANT XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG/ML Prescription Yes Yes AB 2012/09/27 NEXTWAVE
206049 001 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG/ML Prescription No No AB 2018/05/17 ACTAVIS LABS FL INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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