| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | COMPLERA | EMTRICITABINE; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE | TABLET;ORAL | 200MG;EQ 25MG BASE;300MG | Yes | Yes | None | 2011/08/10 | 2011/08/10 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/11/27 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/31 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/04/07 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2016/02/23 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/23 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2016/02/09 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/12/29 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/05/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2014/09/16 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/11 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/06/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/12/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/11/08 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/10/23 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2013/06/20 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/04/19 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/03/26 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/01/25 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/08/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2011/08/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10857102 | 2033/01/14 | Y | 2021/01/06 | PDF格式 | ||||
| 7125879 | 2025/04/21 | Y | Y | U-257 | 2011/09/06 | PDF格式 | |||
| 8592397 | 2024/01/13 | Y | U-257 | PDF格式 | |||||
| 8716264 | 2024/01/13 | Y | U-257 | 2014/05/30 | PDF格式 | ||||
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| 001 | 5814639 | 2015/09/29 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5814639*PED | 2016/03/29 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
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| 6703396 | 2021/03/09 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 6838464 | 2021/02/26 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7067522 | 2019/12/20 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 8101629 | 2022/08/09 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |