药品注册申请号：202276
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：METUCHEN PHARMS
申请人全名：METUCHEN PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2012/04/27 2012/04/27 Prescription
002 STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 2012/04/27 Prescription
003 STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 200MG Yes Yes AB 2012/04/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/18 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/08/03 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/10/10 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/08/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/15 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/02 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/13 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/09 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/20 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/17 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/04/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/08/06 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/10 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/31 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/04/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6656935 2025/04/27 Y Y U-155 2012/05/29 PDF格式
002 6656935 2025/04/27 Y Y U-155 2012/05/29 PDF格式
003 6656935 2025/04/27 Y Y U-155 2012/05/29 PDF格式
001 7501409 2023/05/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7501409 2023/05/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7501409 2023/05/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-282 2025/10/18
002 M-282 2025/10/18
003 M-282 2025/10/18
001 D-140 2017/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-140 2017/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-140 2017/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:AVANAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202276 001 NDA STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2012/04/27 METUCHEN PHARMS
209266 001 ANDA AVANAFIL AVANAFIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/06/14 HETERO LABS LTD V
活性成分:AVANAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202276 002 NDA STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2012/04/27 METUCHEN PHARMS
209266 002 ANDA AVANAFIL AVANAFIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/06/14 HETERO LABS LTD V
活性成分:AVANAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202276 003 NDA STENDRA AVANAFIL TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 2012/04/27 METUCHEN PHARMS
209266 003 ANDA AVANAFIL AVANAFIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/06/14 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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