药品注册申请号：202324
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PF PRISM CV
申请人全名：PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INLYTA AXITINIB TABLET;ORAL 1MG Yes No None 2012/01/27 2012/01/27 Prescription
002 INLYTA AXITINIB TABLET;ORAL 5MG Yes Yes None 2012/01/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/09/22 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/06/04 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2020/01/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/10 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/16 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/29 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/01/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10570202 2035/02/03 U-2844 2020/06/30 PDF格式
10570202*PED 2035/08/03 PDF格式
10869924 2037/01/12 U-3044 2021/01/21 PDF格式
10869924*PED 2037/07/12 PDF格式
6534524 2025/04/29 Y Y 2012/02/16 PDF格式
6534524*PED 2025/10/29 PDF格式
8791140 2030/12/14 Y PDF格式
8791140*PED 2031/06/14 PDF格式
002 10570202 2035/02/03 U-2844 2020/06/30 PDF格式
10570202*PED 2035/08/03 PDF格式
10869924 2037/01/12 U-3044 2021/01/21 PDF格式
10869924*PED 2037/07/12 PDF格式
6534524 2025/04/29 Y Y PDF格式
6534524*PED 2025/10/29 PDF格式
8791140 2030/12/14 Y PDF格式
8791140*PED 2031/06/14 PDF格式
001 7141581 2020/06/30 U-1220 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7141581 2020/06/30 U-1220 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2017/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2017/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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