批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/11/12 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXEPIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022036 |
001 |
NDA |
SILENOR |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2010/03/17
|
CURRAX |
| 201951 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 202337 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/20
|
RK PHARMA |
| 202510 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/24
|
STRIDES PHARMA |
| 214823 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/03
|
MSN |
| 202761 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218564 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/01
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 216041 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 3MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/07/25
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:DOXEPIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 6MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022036 |
002 |
NDA |
SILENOR |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2010/03/17
|
CURRAX |
| 201951 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 202337 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/20
|
RK PHARMA |
| 202510 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/24
|
STRIDES PHARMA |
| 214823 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/03
|
MSN |
| 202761 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218564 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/01
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 216041 |
002 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 6MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/07/25
|
AUROBINDO PHARMA LTD |