药品注册申请号:202514
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:THEA PHARMA
申请人全名:THEA PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZIOPTAN TAFLUPROST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.0015% Yes Yes AT 2012/02/10 2012/02/10 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/09/04 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/09/04 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/28 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/22 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/02/10 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10864159 2029/05/28 Y U-778 2021/01/08 PDF格式
9999593 2029/05/28 Y 2018/07/09 PDF格式
001 5886035 2017/12/18 Y Y U-778 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5886035 2022/12/18 Y Y U-778 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2017/02/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TAFLUPROST 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.0015% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202514 001 NDA ZIOPTAN TAFLUPROST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.0015% Prescription Yes Yes AT 2012/02/10 THEA PHARMA
209051 001 ANDA TAFLUPROST TAFLUPROST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.0015% Prescription No No AT 2019/08/19 MICRO LABS
209040 001 ANDA TAFLUPROST TAFLUPROST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.0015% Prescription No No AT 2022/01/28 SANDOZ
218002 001 ANDA TAFLUPROST TAFLUPROST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.0015% Discontinued No No AT 2024/04/05 INGENUS PHARMS LLC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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