MORPHINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Yes	Yes	AP	2011/11/14	2011/11/14	Prescription
002	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Yes	No	AP		2011/11/14	Prescription
003	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	8MG/ML	Yes	No	AP		2011/11/14	Prescription
004	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Yes	No	AP		2011/11/14	Prescription
005	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	15MG/ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		2011/11/14	Discontinued
006	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Yes	Yes	None		2021/04/29	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/15	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2022/04/28	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/04/29	SUPPL-25（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2020/08/17	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2019/10/07	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/12/16	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/08/14	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/11/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Letter Label Review Summary Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202515	001	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/11/14	HOSPIRA INC
211452	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/12	HIKMA

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:4MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202515	002	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	Yes	No	AP	2011/11/14	HOSPIRA INC
205758	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	No	Yes	AP	2015/05/21	HIKMA
211452	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/12	HIKMA

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:8MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202515	003	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	8MG/ML	Prescription	Yes	No	AP	2011/11/14	HOSPIRA INC
205758	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	8MG/ML	Prescription	No	Yes	AP	2015/05/21	HIKMA
211452	003	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	8MG/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/12	HIKMA

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018565	003	NDA	INFUMORPH	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1991/07/19	HIKMA
202515	004	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	Yes	No	AP	2011/11/14	HOSPIRA INC
205758	003	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AP	2015/05/21	HIKMA
204393	001	ANDA	MITIGO	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AP	2018/07/16	PIRAMAL CRITICAL
211452	004	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/12	HIKMA