药品注册申请号：202714
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ONYX PHARMS AMGEN
申请人全名：ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KYPROLIS CARFILZOMIB POWDER;INTRAVENOUS 60MG/VIAL Yes Yes AP 2012/07/20 2012/07/20 Prescription
002 KYPROLIS CARFILZOMIB POWDER;INTRAVENOUS 30MG/VIAL Yes No None 2016/06/03 Prescription
003 KYPROLIS CARFILZOMIB POWDER;INTRAVENOUS 10MG/VIAL Yes No None 2018/06/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/30 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/11/30 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/03/09 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/08/20 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2020/05/07 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/10/04 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/02/28 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/09/28 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2018/06/07 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2018/01/17 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/05/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/21 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/17 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/08/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/06/03 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/05/23 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/01/21 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2015/07/24 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/04/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/21 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/11/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/02 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/19 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/21 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
2012/07/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7232818 2025/04/14 Y Y 2012/08/09 PDF格式
7417042 2026/07/20 Y Y 2012/08/09 PDF格式
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9493582 2033/02/27 Y 2017/03/09 PDF格式
RE47954 2029/10/21 U-3449 2022/10/18 PDF格式
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001 7491704 2025/04/14 U-2319 U-2320 U-2947 U-1260 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8129346 2026/12/25 U-1260 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9511109 2029/10/21 U-1924 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7491704 2025/04/14 U-2320 U-2319 U-2947 U-1260 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 7491704 2025/04/14 U-2319 U-2320 U-2947 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8207127 2025/04/14 U-2947 U-2320 U-2319 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-172 2021/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-712 2018/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-722 2019/01/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-723 2019/01/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-842 2023/08/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-27 2019/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-172 2021/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-712 2018/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-722 2019/01/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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I-842 2023/08/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-27 2019/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-172 2021/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-842 2023/08/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CARFILZOMIB 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:60MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202714 001 NDA KYPROLIS CARFILZOMIB POWDER;INTRAVENOUS 60MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2012/07/20 ONYX PHARMS AMGEN
209422 001 ANDA CARFILZOMIB CARFILZOMIB POWDER;INTRAVENOUS 60MG/VIAL Prescription No No AP 2019/09/09 DR REDDYS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database