药品注册申请号：202810
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUPERNUS PHARMS
申请人全名：SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Yes No AB 2012/10/19 2012/10/19 Prescription
002 OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Yes No AB 2012/10/19 Prescription
003 OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 600MG Yes Yes AB 2012/10/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/14 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/08/08 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/13 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/06/17 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/11 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10220042 2027/04/13 U-2501 2019/03/28 PDF格式
11166960 2027/04/13 Y 2021/11/24 PDF格式
11896599 2027/04/13 Y 2024/02/28 PDF格式
7722898 2027/04/13 Y 2012/11/20 PDF格式
7910131 2027/04/13 U-2041 2012/11/20 PDF格式
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9855278 2027/04/13 Y 2018/01/05 PDF格式
002 10220042 2027/04/13 U-2501 2019/03/28 PDF格式
11166960 2027/04/13 Y 2021/11/24 PDF格式
11896599 2027/04/13 Y 2024/02/28 PDF格式
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003 10220042 2027/04/13 U-2501 2019/03/28 PDF格式
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001 7910131 2027/04/13 U-1298 U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9119791 2027/04/13 U-1298 U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7910131 2027/04/13 U-1298 U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9119791 2027/04/13 U-1298 U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7910131 2027/04/13 U-1298 U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9119791 2027/04/13 U-2041 U-1298 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:OXCARBAZEPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202810 001 NDA OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2012/10/19 SUPERNUS PHARMS
213369 001 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2023/07/13 APOTEX
217659 001 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2024/02/22 AJANTA PHARMA LTD
215796 001 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2024/11/22 RICONPHARMA LLC
活性成分:OXCARBAZEPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202810 002 NDA OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription Yes No AB 2012/10/19 SUPERNUS PHARMS
213369 002 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2023/07/13 APOTEX
217659 002 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2024/02/22 AJANTA PHARMA LTD
215796 002 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/11/22 RICONPHARMA LLC
活性成分:OXCARBAZEPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202810 003 NDA OXTELLAR XR OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 600MG Prescription Yes Yes AB 2012/10/19 SUPERNUS PHARMS
213369 003 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/07/13 APOTEX
217659 003 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 600MG Discontinued No No AB 2024/02/22 AJANTA PHARMA LTD
215796 003 ANDA OXCARBAZEPINE OXCARBAZEPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 600MG Prescription No No AB 2024/11/22 RICONPHARMA LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database