药品注册申请号：202872
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH AND LOMB INC
申请人全名：BAUSCH AND LOMB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LOTEMAX LOTEPREDNOL ETABONATE GEL;OPHTHALMIC 0.5% Yes Yes AB 2012/09/28 2012/09/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/20 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/09/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5800807 2017/01/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-229 2021/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2015/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LOTEPREDNOL ETABONATE 剂型/给药途径:GEL;OPHTHALMIC 规格:0.5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202872 001 NDA LOTEMAX LOTEPREDNOL ETABONATE GEL;OPHTHALMIC 0.5% Prescription Yes Yes AB 2012/09/28 BAUSCH AND LOMB INC
212080 001 ANDA LOTEPREDNOL ETABONATE LOTEPREDNOL ETABONATE GEL;OPHTHALMIC 0.5% Prescription No No AB 2021/02/10 SENTISS
215384 001 ANDA LOTEPREDNOL ETABONATE LOTEPREDNOL ETABONATE GEL;OPHTHALMIC 0.5% Prescription No No AB 2023/08/09 SUN PHARM
213956 001 ANDA LOTEPREDNOL ETABONATE LOTEPREDNOL ETABONATE GEL;OPHTHALMIC 0.5% Discontinued No No AB 2023/11/29 HIKMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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