药品注册申请号：202971
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OTSUKA PHARM CO LTD
申请人全名：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 300MG/VIAL Yes No AP 2013/02/28 2013/02/28 Prescription
002 ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 400MG/VIAL Yes Yes AP 2013/02/28 Prescription
003 ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 300MG Yes No None 2014/09/29 Prescription
004 ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 400MG Yes No None 2014/09/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/02/05 SUPPL-13（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/07/27 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/02/23 SUPPL-11（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/08/18 SUPPL-9（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/03/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/29 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/01/05 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/05 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/09/29 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-746 2020/07/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-150 2017/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2016/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-746 2020/07/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-150 2017/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:ARIPIPRAZOLE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 规格:300MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202971 001 NDA ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 300MG/VIAL Prescription Yes No AP 2013/02/28 OTSUKA PHARM CO LTD
216608 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 300MG/VIAL Prescription No No AP 2024/12/03 MYLAN
活性成分:ARIPIPRAZOLE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 规格:400MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202971 002 NDA ABILIFY MAINTENA KIT ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 400MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2013/02/28 OTSUKA PHARM CO LTD
216608 002 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 400MG/VIAL Prescription No No AP 2024/12/03 MYLAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database