批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/03/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.025MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
004 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
1999/03/05
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
003 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2005/01/26
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.0375MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
005 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2003/05/27
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
004 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2006/07/20
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.05MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
001 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
1994/12/22
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
006 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2000/02/24
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
003 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.06MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
006 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.06MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2003/05/27
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
005 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.06MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2006/07/20
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
004 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.06MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.075MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
003 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
1998/03/23
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2005/01/26
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
005 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:0.1MG/24HR 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020375 |
002 |
NDA |
CLIMARA |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
1994/12/22
|
BAYER HLTHCARE |
| 075182 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2000/02/24
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 202985 |
006 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/03/29
|
ZYDUS PHARMS |