批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/04/22 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/09/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/10/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/02/13 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2012/01/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARGATROBAN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:250MG/2.5ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203049 |
001 |
NDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2012/01/05
|
HIKMA PHARM CO LTD |
| 091665 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/06/30
|
ENDO OPERATIONS |
| 202626 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/06/30
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 201811 |
001 |
NDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/03/23
|
FRESENIUS KABI USA |
| 204120 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2016/09/21
|
HOSPIRA |
| 206698 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
250MG/2.5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/01/26
|
AMNEAL PHARMS CO |
活性成分:ARGATROBAN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/50ML (1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203049 |
002 |
NDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
50MG/50ML (1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2016/09/30
|
HIKMA PHARM CO LTD |
| 214235 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
50MG/50ML (1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/01/21
|
CAPLIN |
| 217848 |
001 |
ANDA |
ARGATROBAN |
ARGATROBAN |
INJECTABLE;INJECTION |
50MG/50ML (1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/07/31
|
GLAND PHARMA LTD |
