批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/23 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/07/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/07/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2012/05/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NEVIRAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020636 |
001 |
NDA |
VIRAMUNE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1996/06/21
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
| 077521 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
AUROBINDO |
| 077956 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
CIPLA |
| 078195 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
STRIDES PHARMA |
| 078584 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
HETERO LABS LTD III |
| 078644 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
PRINSTON INC |
| 202523 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
MYLAN PHARMS INC |
| 203080 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/22
|
MICRO LABS LTD |
| 090688 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2019/01/14
|
MACLEODS PHARMS LTD |