药品注册申请号：203168
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH AND LOMB
申请人全名：BAUSCH AND LOMB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROLENSA BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Yes Yes AB 2013/04/05 2013/04/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/12/02 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10085958 2032/11/19 Y 2018/10/15 PDF格式
8129431 2025/09/11 Y Y 2013/05/06 PDF格式
8669290 2024/01/16 Y 2014/03/28 PDF格式
8754131 2024/01/16 Y 2014/06/30 PDF格式
8871813 2024/01/16 Y 2014/10/29 PDF格式
8927606 2024/01/16 U-810 U-1095 U-100 2015/01/12 PDF格式
9144609 2024/01/16 Y 2015/11/04 PDF格式
9517220 2033/11/11 U-1933 2017/01/11 PDF格式
9561277 2024/01/16 U-1933 2017/03/07 PDF格式
001 8927606 2024/01/16 U-810 U-100 U-1095 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2016/04/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BROMFENAC SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.07% ACID 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203168 001 NDA PROLENSA BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Prescription Yes Yes AB 2013/04/05 BAUSCH AND LOMB
206027 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Prescription No No AB 2023/11/22 LUPIN LTD
207334 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Prescription No No AB 2024/07/08 APOTEX
214340 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Prescription No No AB 2024/07/08 ALEMBIC
210962 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.07% ACID Prescription No No AB 2024/07/29 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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