批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/09/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/09/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/09/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/09/26 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/09/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/01/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020564 |
001 |
NDA |
EPIVIR |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1995/11/17
|
VIIV HLTHCARE |
| 091606 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/12/02
|
APOTEX |
| 203277 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/06
|
HETERO LABS LTD V |
| 205217 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/12/18
|
LUPIN LTD |
| 206974 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/21
|
UPSHER SMITH LABS |
| 203586 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/21
|
BRECKENRIDGE |
| 077464 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/21
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077221 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/03
|
CIPLA |
| 090457 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/19
|
STRIDES PHARMA |
| 078545 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/03/05
|
MYLAN LABS LTD |
| 090198 |
001 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/01
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020564 |
003 |
NDA |
EPIVIR |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/06/24
|
VIIV HLTHCARE |
| 091606 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/12/02
|
APOTEX |
| 203277 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/06
|
HETERO LABS LTD V |
| 205217 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/12/18
|
LUPIN LTD |
| 206974 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/21
|
UPSHER SMITH LABS |
| 077464 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/21
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077221 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/03
|
CIPLA |
| 090457 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/19
|
STRIDES PHARMA |
| 078545 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/03/05
|
MYLAN LABS LTD |
| 090198 |
002 |
ANDA |
LAMIVUDINE |
LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/01
|
MACLEODS PHARMS LTD |