药品注册申请号:203284
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:HORIZON THERAP US
申请人全名:HORIZON THERAPEUTICS US HOLDING LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RAVICTI GLYCEROL PHENYLBUTYRATE LIQUID;ORAL 1.1GM/ML Yes Yes None 2013/02/01 2013/02/01 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/03 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/10/04 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy STANDARD
2018/12/21 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/04/28 SUPPL-5(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2016/09/08 SUPPL-4(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/07/27 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/05 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/24 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/02/01 ORIG-1(原始申请) Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10045958 2030/09/22 U-1816 2018/08/22 PDF格式
10045959 2030/09/22 U-1816 2018/08/22 PDF格式
10183002 2030/09/22 U-1816 2019/02/21 PDF格式
10183003 2030/09/22 U-1816 2019/02/21 PDF格式
10183004 2030/09/22 U-1816 2019/02/21 PDF格式
10183005 2030/09/22 U-1816 2019/02/21 PDF格式
10183006 2030/09/22 U-1816 2019/02/21 PDF格式
10668040 2030/09/22 U-1816 2020/07/02 PDF格式
8404215 2032/03/09 U-1383 Y 2013/04/25 PDF格式
8642012 2030/09/22 U-1383 2014/02/27 PDF格式
9254278 2030/09/22 U-1816 2016/02/29 PDF格式
9326966 2030/09/22 U-1816 2016/05/25 PDF格式
9561197 2030/09/22 U-1383 2017/07/06 PDF格式
9962359 2030/09/22 U-1816 2018/06/07 PDF格式
9999608 2030/09/22 U-1816 2018/07/12 PDF格式
001 5968979 2015/02/07 Y Y U-1378 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5968979 2018/07/28 Y Y U-1378 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8404215 2032/03/09 U-1383 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9095559 2032/03/09 U-1383 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-157 2024/04/28
001 NE 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-42 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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