| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NYMALIZE | NIMODIPINE | SOLUTION;ORAL | 3MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2013/05/10 | 2013/05/10 | Discontinued |
| 002 | NYMALIZE | NIMODIPINE | SOLUTION;ORAL | 6MG/ML | Yes | Yes | None | 2020/04/08 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/28 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/12/18 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2020/04/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2019/12/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/03/02 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2015/08/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/05/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | 10342787 | 2038/04/16 | Y | U-2804 | 2020/05/08 | PDF格式 | |||
| 10576070 | 2038/04/16 | Y | U-2804 | 2020/05/08 | PDF格式 | ||||
| 11207306 | 2038/04/16 | U-2804 | 2022/01/26 | PDF格式 | |||||
| 11413277 | 2038/04/16 | Y | U-2804 | 2022/08/25 | PDF格式 | ||||
| 11806338 | 2038/04/16 | Y | 2023/11/17 | PDF格式 | |||||
| 8517997 | 2024/05/14 | Y | 2020/07/08 | PDF格式 | |||||
| 002 | 7070581 | 2023/06/23 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |