批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/06/05 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/12/20 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 10MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
078465 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2008/03/07
|
PHARM ASSOC |
203559 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2016/12/20
|
EDENBRIDGE PHARMS |
活性成分:PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 20MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
078988 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2008/06/09
|
PHARM ASSOC |
203559 |
002 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2016/12/20
|
EDENBRIDGE PHARMS |
活性成分:PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 15MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
076895 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 15MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2004/10/04
|
XTTRIUM LABS INC |
076913 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 15MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2005/04/25
|
PHARM ASSOC |
216715 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 15MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/10/25
|
AMNEAL |
203559 |
003 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 15MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/02/06
|
EDENBRIDGE PHARMS |
活性成分:PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 25MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
091396 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 25MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2010/09/13
|
MISSION PHARMA |
203559 |
004 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 25MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/02/06
|
EDENBRIDGE PHARMS |