药品注册申请号:203634
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SALIX
申请人全名:SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 UCERIS BUDESONIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 9MG Yes Yes AB 2013/01/14 2013/01/14 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/05 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/06 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/04/09 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/10/13 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/06/12 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/25 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/22 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/14 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10307375 2031/09/07 Y 2019/06/14 PDF格式
10660858 2031/09/07 Y 2020/07/21 PDF格式
8895064 2031/09/07 Y 2014/11/25 PDF格式
9132093 2031/09/07 Y 2015/09/16 PDF格式
9192581 2031/09/07 Y U-1325 2015/12/03 PDF格式
001 10064878 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10105374 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10143698 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7410651 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7431943 2020/06/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8293273 2020/06/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8784888 2020/06/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9320716 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9532954 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43799 2020/06/09 Y U-1325 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2016/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUDESONIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:9MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203634 001 NDA UCERIS BUDESONIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 9MG Prescription Yes Yes AB 2013/01/14 SALIX
205457 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 9MG Prescription No No AB 2018/07/03 ACTAVIS LABS FL INC
208851 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 9MG Prescription No No AB 2020/09/17 MYLAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database