批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/07 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/30 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/07/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2016/12/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020838 |
001 |
NDA |
ATACAND |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/06/04
|
ANI PHARMS |
| 078702 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/05/03
|
MYLAN |
| 203813 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/05
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 091390 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/23
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210302 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/04
|
ALEMBIC |
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020838 |
002 |
NDA |
ATACAND |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/06/04
|
ANI PHARMS |
| 078702 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/05/03
|
MYLAN |
| 203813 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/05
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 091390 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/23
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210302 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/04
|
ALEMBIC |
| 206233 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
PRINSTON INC |
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:16MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020838 |
003 |
NDA |
ATACAND |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/06/04
|
ANI PHARMS |
| 078702 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/05/03
|
MYLAN |
| 203813 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/05
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 091390 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/23
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210302 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/04
|
ALEMBIC |
| 206233 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
16MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
PRINSTON INC |
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:32MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020838 |
004 |
NDA |
ATACAND |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/06/04
|
ANI PHARMS |
| 078702 |
004 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/05/03
|
MYLAN |
| 203813 |
004 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/05
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 209119 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/20
|
ALEMBIC |
| 091390 |
004 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/23
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 206233 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL |
CANDESARTAN CILEXETIL |
TABLET;ORAL |
32MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
PRINSTON INC |