药品注册申请号：203856
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HIKMA
申请人全名：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Yes No AB 2013/09/16 2013/09/16 Prescription
002 CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Yes Yes AB 2013/09/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/09/26 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYCLOPHOSPHAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203856 001 NDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2013/09/16 HIKMA
209872 001 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/05/07 KANCHAN HLTHCARE
211608 001 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/01/18 CIPLA
215892 001 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/11/10 ALEMBIC
211552 001 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
218282 001 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/12/03 NEXTSOURCE
活性成分:CYCLOPHOSPHAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203856 002 NDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB 2013/09/16 HIKMA
209872 002 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/05/07 KANCHAN HLTHCARE
211608 002 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2019/01/18 CIPLA
215892 002 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/11/10 ALEMBIC
211552 002 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
218282 002 ANDA CYCLOPHOSPHAMIDE CYCLOPHOSPHAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/12/03 NEXTSOURCE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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