NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.86% SODIUM CHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.86% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	20MG/200ML (0.1MG/ML)	No	No	AP	2024/04/17	2024/04/17	Prescription
002	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.83% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	40MG/200ML (0.2MG/ML)	No	No	AP	2024/04/17	2024/04/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/04/17	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:20MG/200ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019734	003	NDA	CARDENE IN 0.86% SODIUM CHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	20MG/200ML (0.1MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2008/07/31	CHIESI
022276	002	NDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	20MG/200ML (0.1MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2016/04/07	HIKMA INTL PHARMS
203978	001	ANDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.86% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	20MG/200ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/04/17	INFORLIFE
215592	001	ANDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	20MG/200ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/09/24	CIPLA

活性成分:NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:40MG/200ML (0.2MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019734	004	NDA	CARDENE IN 0.83% SODIUM CHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	40MG/200ML (0.2MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2008/11/07	CHIESI
022276	003	NDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	40MG/200ML (0.2MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2016/04/07	HIKMA INTL PHARMS
203978	002	ANDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.83% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	40MG/200ML (0.2MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/04/17	INFORLIFE
215592	002	ANDA	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	NICARDIPINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	40MG/200ML (0.2MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/09/24	CIPLA