药品注册申请号：204096
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTELLAS
申请人全名：ASTELLAS PHARMA US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 0.5MG BASE Yes No AB 2013/07/19 2013/07/19 Prescription
002 ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 1MG BASE Yes No AB 2013/07/19 Prescription
003 ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE Yes Yes AB 2013/07/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/14 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/22 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/29 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/12/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6440458 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6576259 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884433 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8551522 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6440458 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6576259 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884433 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8551522 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6440458 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6576259 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884433 2019/03/25 Y U-1420 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8551522 2019/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE* 2025/05/24
002 ODE* 2025/05/24
003 ODE* 2025/05/24
001 NDF 2016/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2016/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2016/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TACROLIMUS 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204096 001 NDA ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes No AB 2013/07/19 ASTELLAS
215012 001 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/01/25 CHENGDU
活性成分:TACROLIMUS 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204096 002 NDA ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes No AB 2013/07/19 ASTELLAS
215012 002 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/01/25 CHENGDU
活性成分:TACROLIMUS 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204096 003 NDA ASTAGRAF XL TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2013/07/19 ASTELLAS
215012 003 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2024/01/25 CHENGDU
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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