药品注册申请号：204114
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Yes No AB 2013/05/29 2013/05/29 Prescription
002 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 1MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2013/05/29 Discontinued
003 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Yes Yes AB 2013/05/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/01 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/07/11 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/03/29 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/02/27 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/08/31 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2023/05/26 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/03/16 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2022/06/22 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2022/05/27 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy STANDARD
2022/01/28 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/01/28 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/12/03 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/05/07 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/06/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/04/09 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/10/06 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/07/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/04 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/04/30 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/03/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/06/22 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/02/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/11/20 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2014/09/26 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/08 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2013/05/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10869869 2033/08/30 U-3184 2021/08/18 PDF格式
10869869*PED 2034/02/28 PDF格式
7378423 2027/05/29 Y Y 2013/06/06 PDF格式
7378423*PED 2027/11/29 PDF格式
8580304 2032/01/28 Y PDF格式
8580304*PED 2032/07/28 PDF格式
8703781 2030/10/15 Y Y U-2302 U-2037 U-2305 U-1712 U-2020 2015/05/22 PDF格式
8703781*PED 2031/04/15 PDF格式
8835443 2025/06/10 U-2020 U-1581 U-2305 U-2302 U-1582 U-2037 2014/10/07 PDF格式
8835443*PED 2025/12/10 PDF格式
8952018 2030/10/15 U-2020 2016/09/22 PDF格式
8952018*PED 2031/04/15 PDF格式
9155706 2032/01/28 Y 2015/12/10 PDF格式
9155706*PED 2032/07/28 PDF格式
9271941 2032/01/28 Y 2016/04/08 PDF格式
9271941*PED 2032/07/28 PDF格式
9399021 2032/01/28 Y 2019/12/19 PDF格式
9399021*PED 2032/07/28 PDF格式
002 10869869 2033/08/30 U-3184 2021/08/18 PDF格式
10869869*PED 2034/02/28 PDF格式
7378423 2027/05/29 Y Y PDF格式
7378423*PED 2027/11/29 PDF格式
8580304 2032/01/28 Y PDF格式
8580304*PED 2032/07/28 PDF格式
8703781 2030/10/15 Y Y U-2302 U-2037 U-1712 U-2305 U-2020 2015/05/22 PDF格式
8703781*PED 2031/04/15 PDF格式
8835443 2025/06/10 U-2302 U-2305 U-2037 U-1582 U-1581 U-2020 2014/10/07 PDF格式
8835443*PED 2025/12/10 PDF格式
8952018 2030/10/15 U-2020 2016/09/22 PDF格式
8952018*PED 2031/04/15 PDF格式
9155706 2032/01/28 Y 2016/09/22 PDF格式
9155706*PED 2032/07/28 PDF格式
9271941 2032/01/28 Y 2016/09/22 PDF格式
9271941*PED 2032/07/28 PDF格式
9399021 2032/01/28 Y 2019/12/19 PDF格式
9399021*PED 2032/07/28 PDF格式
003 10869869 2033/08/30 U-3184 2021/08/18 PDF格式
10869869*PED 2034/02/28 PDF格式
7378423 2027/05/29 Y Y PDF格式
7378423*PED 2027/11/29 PDF格式
8580304 2032/01/28 Y 2013/12/10 PDF格式
8580304*PED 2032/07/28 PDF格式
8703781 2030/10/15 Y Y U-2020 U-2302 U-2037 U-2305 U-1712 2015/05/22 PDF格式
8703781*PED 2031/04/15 PDF格式
8835443 2025/06/10 U-2302 U-2305 U-2037 U-1582 U-2020 U-1581 2014/10/07 PDF格式
8835443*PED 2025/12/10 PDF格式
8952018 2030/10/15 U-2020 2016/09/22 PDF格式
8952018*PED 2031/04/15 PDF格式
9155706 2032/01/28 Y 2015/12/10 PDF格式
9155706*PED 2032/07/28 PDF格式
9271941 2032/01/28 Y 2016/04/08 PDF格式
9271941*PED 2032/07/28 PDF格式
9399021 2032/01/28 Y 2019/12/19 PDF格式
9399021*PED 2032/07/28 PDF格式
001 8703781 2030/10/15 Y Y U-1712 U-2020 U-2302 U-2033 U-2037 U-2305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/06/10 U-2037 U-2305 U-1581 U-2302 U-1582 U-2020 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/09/13 U-1582 U-2020 U-2037 U-1581 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8703781 2030/10/15 Y Y U-2302 U-2033 U-2037 U-2305 U-1712 U-2020 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/06/10 U-1582 U-2020 U-2037 U-2305 U-1581 U-2302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/09/13 U-1581 U-1582 U-2020 U-2037 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 8703781 2030/10/15 Y Y U-1712 U-2302 U-2033 U-2037 U-2305 U-2020 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/06/10 U-1582 U-2020 U-2037 U-2305 U-2302 U-1581 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/09/13 U-1581 U-1582 U-2020 U-2037 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-182 2025/04/30
ODE-183 2025/05/04
ODE-148 2024/06/22
I-908 2026/03/16
ODE-428 2030/03/16
I-895 2025/06/22
PED 2025/10/30
PED 2025/11/04
PED 2024/12/22
PED 2026/09/16
PED 2030/09/16
PED 2025/12/22
002 ODE-182 2025/04/30
ODE-183 2025/05/04
ODE-148 2024/06/22
I-908 2026/03/16
ODE-428 2030/03/16
I-895 2025/06/22
PED 2025/10/30
PED 2025/11/04
PED 2024/12/22
PED 2026/09/16
PED 2030/09/16
PED 2025/12/22
003 ODE-182 2025/04/30
ODE-183 2025/05/04
ODE-148 2024/06/22
I-908 2026/03/16
ODE-428 2030/03/16
I-895 2025/06/22
PED 2025/10/30
PED 2025/11/04
PED 2024/12/22
PED 2026/09/16
PED 2030/09/16
PED 2025/12/22
001 I-678 2017/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-745 2020/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-778 2021/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-781 2021/05/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-170 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-246 2022/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-48 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-57 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-678 2017/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-745 2020/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-778 2021/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-781 2021/05/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-246 2022/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-48 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-57 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-678 2017/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-745 2020/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-778 2021/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-781 2021/05/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-170 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-246 2022/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-48 2020/05/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-57 2021/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204114 001 NDA MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Prescription Yes No AB 2013/05/29 NOVARTIS
219002 001 ANDA TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Discontinued No No AB 2024/08/06 NOVUGEN
活性成分:TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204114 003 NDA MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Prescription Yes Yes AB 2013/05/29 NOVARTIS
219002 002 ANDA TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Discontinued No No AB 2024/08/06 NOVUGEN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database