批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/08/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/04/28 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/02/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICLOFENAC SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;TOPICAL 规格:1.5% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202852 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2014/11/24
|
WATSON LABS INC |
| 203818 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2014/11/26
|
TARO |
| 202769 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2015/07/08
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 204132 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2015/08/20
|
LUPIN LTD |
| 205878 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2015/12/09
|
NOVEL LABS INC |
| 206116 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2016/09/02
|
AMNEAL PHARMS |
| 206411 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/04/17
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 206655 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
SOLUTION;TOPICAL |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2021/01/28
|
EPIC PHARMA LLC |
