批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/02/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/12/06 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/02/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/08/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/08/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARIPIPRAZOLE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204171 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/08/14
|
LANNETT CO INC |
| 203906 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2015/08/14
|
AMNEAL PHARMS |
| 204094 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/09/30
|
APOTEX |
| 210479 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/01/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 212870 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/12/26
|
VISTAPHARM |
| 215595 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/10/25
|
CHARTWELL RX |
| 216351 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/10/27
|
RUBICON |
| 216150 |
001 |
ANDA |
ARIPIPRAZOLE |
ARIPIPRAZOLE |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/11/01
|
HETERO LABS LTD III |