FYAVOLV-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FYAVOLV	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.0025MG;0.5MG	No	No	AB	2015/12/10	2015/12/10	Prescription
002	FYAVOLV	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.005MG;1MG	No	No	AB	2015/12/10	2015/12/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2024/02/16	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/05/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2015/12/10	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.0025MG;0.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203038	001	ANDA	NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.0025MG;0.5MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/02	GLENMARK PHARMS LTD
204213	001	ANDA	FYAVOLV	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.0025MG;0.5MG	Prescription	No	No	AB	2015/12/10	LUPIN LTD
203435	002	ANDA	LERIBANE	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.0025MG;0.5MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/03	NOVAST LABS

活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.005MG;1MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076221	001	ANDA	NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.005MG;1MG	Prescription	No	Yes	AB	2009/11/06	BARR LABS INC
203038	002	ANDA	NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.005MG;1MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/02	GLENMARK PHARMS LTD
204213	002	ANDA	FYAVOLV	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.005MG;1MG	Prescription	No	No	AB	2015/12/10	LUPIN LTD
203435	001	ANDA	LERIBANE	ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE	TABLET;ORAL	0.005MG;1MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/03	NOVAST LABS