批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/07/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/07/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2017/09/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:1.75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204299 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
1.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/03
|
NOVEL LABS INC |
| 204503 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
1.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/18
|
DR REDDYS |
| 204229 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
1.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/11
|
ENDO OPERATIONS |
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:3.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204299 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
3.5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2015/06/03
|
NOVEL LABS INC |
| 204503 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
3.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/18
|
DR REDDYS |
| 204229 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
3.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/11
|
ENDO OPERATIONS |