批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/07/26 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/03/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
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| 2019/05/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2018/11/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GANIRELIX ACETATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:250MCG/0.5ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021057 |
001 |
NDA |
GANIRELIX ACETATE |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1999/07/29
|
ORGANON USA ORGANON |
| 204246 |
001 |
ANDA |
FYREMADEL |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/30
|
SUN PHARM |
| 212613 |
001 |
ANDA |
GANIRELIX ACETATE |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/04/07
|
AMPHASTAR PHARMS INC |
| 214996 |
001 |
ANDA |
GANIRELIX ACETATE |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/06/06
|
MEITHEAL |
| 215658 |
001 |
ANDA |
GANIRELIX ACETATE |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/02/28
|
GLAND PHARMA LTD |
| 216075 |
001 |
ANDA |
GANIRELIX ACETATE |
GANIRELIX ACETATE |
INJECTABLE;INJECTION |
250MCG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/11/16
|
LUPIN LTD |