药品注册申请号：204427
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANACOR PHARMS INC
申请人全名：ANACOR PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KERYDIN TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Yes No AB 2014/07/07 2014/07/07 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/12/14 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/26 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/27 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/20 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7582621 2027/05/26 U-718 U-2016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7582621 2027/05/26 U-2016 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7582621*PED 2027/11/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7767657 2027/05/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9549938 2026/02/16 U-1951 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9549938 2026/02/16 U-1951 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9549938*PED 2026/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566289 2026/02/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566289 2026/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566289*PED 2026/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566290 2026/02/16 U-1970 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566290 2026/02/16 U-1970 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566290*PED 2026/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9572823 2026/02/16 U-1970 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9572823 2026/02/16 U-1970 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9572823*PED 2026/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2019/07/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/01/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TAVABOROLE 剂型/给药途径:SOLUTION;TOPICAL 规格:5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204427 001 NDA KERYDIN TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Discontinued Yes No AB 2014/07/07 ANACOR PHARMS INC
211297 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No Yes AB 2020/10/13 ENCUBE
211848 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2020/10/13 PADAGIS US
212188 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2020/10/21 ALEMBIC
212256 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2020/11/25 AMNEAL
211963 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2021/02/03 CHARTWELL RX
212168 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2021/02/08 LUPIN LTD
212224 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2021/02/09 CIPLA
212215 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2021/05/07 TARO
212294 001 ANDA TAVABOROLE TAVABOROLE SOLUTION;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2023/04/10 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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