药品注册申请号：204598
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：HETERO LABS LTD III
申请人全名：HETERO LABS LTD UNIT III
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG No No AB 2016/07/12 2016/07/12 Prescription
002 FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG No No AB 2016/07/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/27 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/12 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:48MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
210248 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB -- MACLEODS PHARMS LTD
021656 001 NDA TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Discontinued Yes No AB 2004/11/05 ABBVIE
090856 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2011/12/23 LUPIN LTD
090715 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2012/04/05 VALEANT PHARMS NORTH
202856 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2012/12/07 MYLAN PHARMS INC
205118 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2016/05/05 AUROBINDO PHARMA
204598 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2016/07/12 HETERO LABS LTD III
208709 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2016/12/15 CIPLA
200884 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2017/09/07 SUN PHARM
209951 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2018/02/09 AMNEAL
211080 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2018/08/28 PRINSTON INC
210476 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2019/08/09 ALEMBIC
211122 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2020/03/18 RISING
208476 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG Prescription No No AB 2021/02/10 AUSTARPHARMA
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:145MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
210248 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB -- MACLEODS PHARMS LTD
021656 002 NDA TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Discontinued Yes No AB 2004/11/05 ABBVIE
090856 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2011/12/23 LUPIN LTD
090715 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2012/04/05 VALEANT PHARMS NORTH
202856 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2012/12/07 MYLAN PHARMS INC
205118 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No Yes AB 2016/05/05 AUROBINDO PHARMA
204598 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2016/07/12 HETERO LABS LTD III
208709 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2016/12/15 CIPLA
200884 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2017/09/07 SUN PHARM
209951 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2018/02/09 AMNEAL
211080 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2018/08/28 PRINSTON INC
210476 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2019/08/09 ALEMBIC
211122 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2020/03/18 RISING
208476 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG Prescription No No AB 2021/02/10 AUSTARPHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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