药品注册申请号：204629
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2014/08/01 2014/08/01 Prescription
002 JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Yes Yes AB 2014/08/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/21 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/09/12 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/06/20 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2022/10/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/03/21 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/02/24 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2021/08/18 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/06/11 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/11 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/01/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/12/21 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/12/13 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/02 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/07/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/15 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/18 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/02/05 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/21 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/12 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/06/26 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/06/26 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/06/26 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/08/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3191 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11666590 2034/04/03 U-3691 2023/10/03 PDF格式
11813275 2034/04/03 U-3759 U-3760 2023/12/13 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3776 U-3777 2024/01/03 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2014/08/15 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2014/08/15 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
8551957 2029/10/14 U-1651 2016/03/14 PDF格式
8551957*PED 2030/04/14 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-2292 U-3325 U-3199 2018/05/15 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/15 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
002 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3191 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3777 U-3776 2024/01/03 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2014/08/15 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2014/08/15 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
8551957 2029/10/14 U-1651 2016/03/14 PDF格式
8551957*PED 2030/04/14 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-2292 2018/05/15 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/15 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
001 10406172 2030/06/15 U-1652 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9949997 2034/05/17 U-2292 U-3199 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10406172 2030/06/15 U-1652 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-869 2024/08/18
I-922 2026/09/21
NPP 2026/06/20
M-82 2025/02/24
PED 2026/12/20
PED 2025/08/24
002 NPP 2026/06/20
PED 2026/12/20
001 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-160 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-161 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-174 2019/03/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-160 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-161 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-174 2019/03/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EMPAGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204629 001 NDA JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2014/08/01 BOEHRINGER INGELHEIM
212138 001 ANDA EMPAGLIFLOZIN EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/08/03 ZYDUS PHARMS
活性成分:EMPAGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204629 002 NDA JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2014/08/01 BOEHRINGER INGELHEIM
212138 002 ANDA EMPAGLIFLOZIN EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/08/03 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database