药品注册申请号：204671
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SOVALDI SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 400MG Yes Yes AB 2013/12/06 2013/12/06 Prescription
002 SOVALDI SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 200MG Yes No None 2019/08/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/08/27 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/03/05 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/28 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/10/23 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/07 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/02/14 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/08/19 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/20 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/14 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7964580 2029/03/26 Y Y U-1470 PDF格式
7964580*PED 2029/09/26 PDF格式
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8580765*PED 2028/09/21 PDF格式
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8633309 2029/03/26 Y Y U-1470 2014/01/29 PDF格式
8633309*PED 2029/09/26 PDF格式
8889159 2029/03/26 Y U-1470 2014/12/09 PDF格式
8889159*PED 2029/09/26 PDF格式
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002 7964580 2029/03/26 Y Y U-1470 2019/09/23 PDF格式
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9284342*PED 2031/03/13 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-135 2024/04/07
ODE* 2026/08/28
PED 2024/10/07
002 ODE* 2024/04/07
ODE* 2026/08/28
PED 2024/10/07
001 NCE 2018/12/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/04/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SOFOSBUVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204671 001 NDA SOVALDI SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription Yes Yes AB 2013/12/06 GILEAD SCIENCES INC
211353 001 ANDA SOFOSBUVIR SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 400MG Discontinued No No AB 2022/01/27 TEVA PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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