批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/12/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/06/06 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/03/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACETAZOLAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040904 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/12/10
|
HERITAGE PHARMA |
| 090779 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/14
|
INDICUS PHARMA |
| 204691 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/29
|
NOSTRUM LABS INC |
| 203434 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/30
|
NOVAST LABS |
| 207659 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/18
|
ACCORD HLTHCARE |
| 205301 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2019/01/16
|
CADILA |
| 210423 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/19
|
ALEMBIC |
| 207401 |
001 |
ANDA |
ACETAZOLAMIDE |
ACETAZOLAMIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/01
|
MICRO LABS LTD INDIA |