药品注册申请号：204708
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GALDERMA LABS LP
申请人全名：GALDERMA LABORATORIES LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MIRVASO BRIMONIDINE TARTRATE GEL;TOPICAL EQ 0.33% BASE Yes Yes AB 2013/08/23 2013/08/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/07/27 SUPPL-5（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/23 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/03 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10201517 2031/06/13 Y 2019/02/13 PDF格式
7439241 2025/08/25 U-1428 2013/09/13 PDF格式
8053427 2031/06/13 Y U-1428 2013/09/13 PDF格式
8163725 2031/06/13 Y 2013/09/13 PDF格式
8231885 2025/05/24 Y 2013/09/13 PDF格式
8410102 2025/05/24 U-1428 2013/09/13 PDF格式
8426410 2025/05/24 U-1428 2013/09/13 PDF格式
8513247 2031/03/25 Y U-1428 2013/09/13 PDF格式
8513249 2031/03/25 Y U-1428 2013/09/13 PDF格式
8859551 2024/05/25 U-1428 2014/10/27 PDF格式
9861631 2031/03/25 U-1428 2018/01/25 PDF格式
9861632 2031/03/25 U-1428 2018/01/25 PDF格式
001 10201517 2031/06/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2016/08/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BRIMONIDINE TARTRATE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:EQ 0.33% BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204708 001 NDA MIRVASO BRIMONIDINE TARTRATE GEL;TOPICAL EQ 0.33% BASE Prescription Yes Yes AB 2013/08/23 GALDERMA LABS LP
209158 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE GEL;TOPICAL EQ 0.33% BASE Prescription No No AB 2021/09/23 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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