DOTAREM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	37.69GM/100ML (376.9MG/ML)	Yes	Yes	AP	2013/03/20	2013/03/20	Prescription
002	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	3.769GM/10ML (376.9MG/ML)	Yes	Yes	AP		2013/03/20	Prescription
003	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5.6535GM/15ML (376.9MG/ML)	Yes	Yes	AP		2013/03/20	Prescription
004	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	7.538GM/20ML (376.9MG/ML)	Yes	Yes	AP		2013/03/20	Prescription
005	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.8845GM/5ML (376.9MG/ML)	Yes	Yes	AP		2017/03/31	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/08/14	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2024/07/23	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2024/01/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/07/23	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/11/02	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2018/04/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/09/14	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/08/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Medical Review Pediatric Statistical Review
2017/03/31	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A
2013/03/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Letter Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Medical Review Pediatric Statistical Review Label Review Summary Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2018/03/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NPP	2020/08/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2018/03/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NPP	2020/08/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2018/03/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NPP	2020/08/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NCE	2018/03/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NPP	2020/08/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NCE	2018/03/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NPP	2020/08/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:GADOTERATE MEGLUMINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:37.69GM/100ML (376.9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204781	001	NDA	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	37.69GM/100ML (376.9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2013/03/20	GUERBET
210016	004	ANDA	CLARISCAN	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	37.69GM/100ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2020/08/04	GE HEALTHCARE
215304	005	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	37.69GM/100ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/04/15	HENGRUI PHARMA
218073	005	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	37.69GM/100ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/06/17	HAINAN POLY

活性成分:GADOTERATE MEGLUMINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:3.769GM/10ML (376.9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204781	002	NDA	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	3.769GM/10ML (376.9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2013/03/20	GUERBET
210016	001	ANDA	CLARISCAN	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	3.769GM/10ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2019/11/01	GE HEALTHCARE
215304	002	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	3.769GM/10ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/04/11	HENGRUI PHARMA
218073	002	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	3.769GM/10ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/06/17	HAINAN POLY

活性成分:GADOTERATE MEGLUMINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:5.6535GM/15ML (376.9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204781	003	NDA	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5.6535GM/15ML (376.9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2013/03/20	GUERBET
210016	002	ANDA	CLARISCAN	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5.6535GM/15ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2019/11/01	GE HEALTHCARE
215304	003	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5.6535GM/15ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/04/11	HENGRUI PHARMA
218073	003	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5.6535GM/15ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/06/17	HAINAN POLY

活性成分:GADOTERATE MEGLUMINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:7.538GM/20ML (376.9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204781	004	NDA	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	7.538GM/20ML (376.9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2013/03/20	GUERBET
210016	003	ANDA	CLARISCAN	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	7.538GM/20ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2019/11/01	GE HEALTHCARE
215304	004	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	7.538GM/20ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/04/11	HENGRUI PHARMA
218073	004	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	7.538GM/20ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/06/17	HAINAN POLY

活性成分:GADOTERATE MEGLUMINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1.8845GM/5ML (376.9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204781	005	NDA	DOTAREM	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.8845GM/5ML (376.9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/03/31	GUERBET
210016	005	ANDA	CLARISCAN	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.8845GM/5ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2020/11/24	GE HEALTHCARE
215304	001	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.8845GM/5ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/04/11	HENGRUI PHARMA
218073	001	ANDA	GADOTERATE MEGLUMINE	GADOTERATE MEGLUMINE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.8845GM/5ML (376.9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/06/17	HAINAN POLY