药品注册申请号：204820
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HIKMA INTL PHARMS
申请人全名：HIKMA INTERNATIONAL PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MITIGARE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Yes Yes AB 2014/09/26 2014/09/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/05/16 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/16 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8927607 2033/08/22 U-1020 2015/01/20 PDF格式
9399036 2033/08/22 U-1020 2016/08/23 PDF格式
9555029 2033/08/22 U-1020 2017/02/14 PDF格式
9675613 2033/08/22 U-1020 2017/06/20 PDF格式
9789108 2033/08/22 U-1020 2017/11/13 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:COLCHICINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204820 001 NDA MITIGARE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Prescription Yes Yes AB 2014/09/26 HIKMA INTL PHARMS
208678 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2018/11/29 ENDO OPERATIONS
210757 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2024/04/29 GRANULES
215463 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2024/04/29 AUROBINDO PHARMA LTD
217620 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE CAPSULE;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2024/04/29 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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