药品注册申请号：205065
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BIOMARIN PHARM
申请人全名：BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KUVAN SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 100MG/PACKET Yes Yes AB 2013/12/19 2013/12/19 Prescription
002 KUVAN SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 500MG/PACKET Yes No AB 2015/10/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/26 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/03/16 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/12/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/05/02 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/08/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/10/28 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
2013/12/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7566714 2024/11/17 U-1589 2014/10/14 PDF格式
7566714*PED 2025/05/17 PDF格式
7612073 2024/11/17 U-1010 2014/10/14 PDF格式
7612073*PED 2025/05/17 PDF格式
8067416 2024/11/17 U-1589 2014/10/14 PDF格式
8067416*PED 2025/05/17 PDF格式
9216178 2032/11/01 Y 2016/01/15 PDF格式
9216178*PED 2033/05/01 PDF格式
9433624 2024/11/17 U-1589 2016/10/05 PDF格式
9433624*PED 2025/05/17 PDF格式
RE43797 2024/11/17 U-1590 2014/10/14 PDF格式
RE43797*PED 2025/05/17 PDF格式
002 7566714 2024/11/17 U-1589 2015/11/24 PDF格式
7566714*PED 2025/05/17 PDF格式
7612073 2024/11/17 U-1010 2015/11/24 PDF格式
7612073*PED 2025/05/17 PDF格式
8067416 2024/11/17 U-1589 2015/11/24 PDF格式
8067416*PED 2025/05/17 PDF格式
9216178 2032/11/01 Y 2016/01/15 PDF格式
9216178*PED 2033/05/01 PDF格式
9433624 2024/11/17 U-1589 2016/10/05 PDF格式
9433624*PED 2025/05/17 PDF格式
RE43797 2024/11/17 U-1590 2015/11/24 PDF格式
RE43797*PED 2025/05/17 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:POWDER;ORAL 规格:100MG/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205065 001 NDA KUVAN SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 100MG/PACKET Prescription Yes Yes AB 2013/12/19 BIOMARIN PHARM
207207 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 100MG/PACKET Prescription No No AB 2019/08/20 ENDO OPERATIONS
209452 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 100MG/PACKET Prescription No No AB 2021/03/30 DR REDDYS
215420 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 100MG/PACKET Prescription No No AB 2022/08/18 ANNORA PHARMA
活性成分:SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:POWDER;ORAL 规格:500MG/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205065 002 NDA KUVAN SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 500MG/PACKET Prescription Yes No AB 2015/10/27 BIOMARIN PHARM
210027 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AB 2019/08/20 ENDO OPERATIONS
215798 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AB 2022/05/13 DR REDDYS
215420 002 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE POWDER;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AB 2022/08/18 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database