药品注册申请号：205080
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AMNEAL PHARMS
申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG No No AB 2016/09/26 2016/09/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/03/06 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/11 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/11 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/11 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/26 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ITRACONAZOLE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020083 001 NDA SPORANOX ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 1992/09/11 JANSSEN PHARMS
076104 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2004/05/28 SANDOZ
205991 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2016/05/26 ACCORD HLTHCARE
205080 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/09/26 AMNEAL PHARMS
205724 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2016/12/13 RISING
206741 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/12/13 ALEMBIC
208591 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/06/12 ALKEM LABS LTD
204672 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/09/19 ZYDUS PHARMS
209460 001 ANDA ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2018/08/24 TORRENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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