药品注册申请号:205223
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CHEMO RESEARCH SL
申请人全名:CHEMO RESEARCH SL
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUVESSA METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 1.3% Yes Yes AB 2014/03/24 2014/03/24 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/02/25 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/12/06 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/08/03 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2014/12/14 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/03/24 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10238634 2032/06/28 Y 2019/04/25 PDF格式
10596155 2032/06/28 Y 2020/04/07 PDF格式
7893097 2028/02/19 Y 2015/04/29 PDF格式
8658678 2028/06/27 U-1682 2015/04/29 PDF格式
8877792 2028/02/02 Y 2015/04/29 PDF格式
8946276 2032/06/28 U-1664 2015/03/04 PDF格式
9198858 2032/06/28 U-1664 2015/12/15 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2017/03/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METRONIDAZOLE 剂型/给药途径:GEL;VAGINAL 规格:1.3% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205223 001 NDA NUVESSA METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 1.3% Prescription Yes Yes AB 2014/03/24 CHEMO RESEARCH SL
216795 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 1.3% Prescription No No AB 2024/03/18 ENCUBE
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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