药品注册申请号：205421
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ALEMBIC
申请人全名：ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG No No AB 2019/07/01 2019/07/01 Prescription
002 FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG No No AB 2019/07/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/26 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/07/01 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:FEBUXOSTAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021856 001 NDA ULORIC FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription Yes No AB 2009/02/13 TAKEDA PHARMS USA
205385 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Discontinued No No AB 2019/07/01 MYLAN
205421 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2019/07/01 ALEMBIC
205467 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2019/07/01 SUN PHARM
205414 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2019/10/15 HIKMA
210292 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2019/12/30 INDOCO
213069 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2020/06/02 SUNSHINE
205374 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2020/10/22 DR REDDYS
212924 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2021/12/07 ALKEM LABS LTD
206266 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2022/03/28 PRINSTON INC
205443 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2023/01/09 ZYDUS LIFESCIENCES
207293 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2023/09/28 MACLEODS PHARMS LTD
210741 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2023/10/25 AUROBINDO PHARMA LTD
211837 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Discontinued No No AB 2023/12/19 TORRENT
205406 001 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 40MG Discontinued No No AB 2024/01/17 LUPIN LTD
活性成分:FEBUXOSTAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021856 002 NDA ULORIC FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription Yes Yes AB 2009/02/13 TAKEDA PHARMS USA
205385 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Discontinued No No AB 2019/07/01 MYLAN
205421 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2019/07/01 ALEMBIC
205467 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2019/07/01 SUN PHARM
205414 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2019/10/15 HIKMA
210292 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2019/12/30 INDOCO
213069 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2020/06/02 SUNSHINE
205374 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2020/10/22 DR REDDYS
212924 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2021/12/07 ALKEM LABS LTD
206266 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2022/03/28 PRINSTON INC
205443 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2023/01/09 ZYDUS LIFESCIENCES
207293 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2023/09/28 MACLEODS PHARMS LTD
210741 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2023/10/25 AUROBINDO PHARMA LTD
211837 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Discontinued No No AB 2023/12/19 TORRENT
205406 002 ANDA FEBUXOSTAT FEBUXOSTAT TABLET;ORAL 80MG Discontinued No No AB 2024/01/17 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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