批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2016/01/07 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPSONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
086841 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
EVEREST LIFE SCI |
205429 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/01/07
|
ALVOGEN |
203887 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/06
|
NOSTRUM LABS INC |
206505 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/01
|
NOVITIUM PHARMA |
204380 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/23
|
ACTAVIS LLC |
207165 |
002 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/20
|
RISING |
活性成分:DAPSONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
086842 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
EVEREST LIFE SCI |
205429 |
002 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/01/07
|
ALVOGEN |
203887 |
002 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/06
|
NOSTRUM LABS INC |
206505 |
002 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2016/12/01
|
NOVITIUM PHARMA |
204380 |
002 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/23
|
ACTAVIS LLC |
207165 |
001 |
ANDA |
DAPSONE |
DAPSONE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/08
|
RISING |